Quy trình tuyển chọn tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 ra sao?
Việc tuyển chọn tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá tính an toàn và đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax trên người lớn khỏe mạnh.
Theo thông tin từ Học viện Quân y, nếu tình nguyện viên đồng ý tham gia nghiên cứu này, bên sàng tuyển sẽ tiến hành một số thủ tục để xem tình nguyện viên có đủ điều kiện để tham gia hay không? Đây được gọi là "Khám sàng tuyển". Đầu tiên tình nguyện viên sẽ được cung cấp thông tin và mời ký vào phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu này trước khi được tiến hành bất kỳ thủ tục sàng tuyển nào.
Khi khám sàng tuyển
- Bác sĩ sẽ hỏi tiền sử bệnh tật của tình nguyện viên.
- Bác sĩ sẽ khám sức khỏe: Đo nhiệt độ, mạch, huyết áp.
- Lấy nước tiểu của những người tham gia là nữ có khả năng mang thai để làm xét nghiệm thử thai. Phụ nữ có thai không được tiêm sản phẩm nghiên cứu.
- Tình nguyện viên được thăm khám lâm sàng và xét nghiệm máu, nước tiểu; siêu âm; chụp phim phổi.
- Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy (đặt vòng tránh thai, sử dụng thuốc tránh thai, hoặc dùng bao cao su) khi tham gia nghiên cứu.
Bên sàng tuyển sẽ trao đổi kết quả khám sàng tuyển với tình nguyện viên. Nếu có vấn đề gì về sức khỏe, bên sàng tuyển sẽ tư vấn cho tình nguyện viên cách điều trị phù hợp. Bởi vì bên sàng tuyển không biết trước được là có bao nhiêu người tham gia sàng tuyển sẽ đồng ý tham gia nghiên cứu, nên có thể sẽ không tuyển chọn một số người mặc dù họ đạt tiêu chuẩn và muốn tham gia nghiên cứu.
Nếu kết quả hỏi tiền sử, bệnh sử và khám sức khỏe cho thấy tình nguyện viên có đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu, bên sàng tuyển sẽ hỏi lại xem tình nguyện viên có muốn tham gia hay không? Nếu tình nguyện viên vẫn muốn tham gia, sẽ được tiêm sản phẩm nghiên cứu vào cùng ngày sàng tuyển. Tuy nhiên, tình nguyện viên có thể có thêm thời gian để suy nghĩ, nếu muốn. Tình nguyện viên có thể thay đổi ý định nếu không muốn tham gia. Không có vấn đề gì xảy ra đối với tình nguyện viên cho dù tình nguyện viên có tham gia hay từ chối tham gia hoặc tham gia rồi nhưng muốn rút khỏi nghiên cứu.
Nếu tình nguyện viên được chọn tiêm thử nghiệm, dự kiến thời gian tham gia sẽ là khoảng 10 tuần.